Agentia European a Medicamentului (EMA) recomand suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite n tratarea infectiilor fungice, pe motiv c riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare dect beneficiile.
„Pacientii care utilizeaz, n prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui s discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie s mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesar analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti”, arat EMA. Recomandarea la nivelul UE vine n urma deciziei de suspendare a comercializrii dispus de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat c raportul beneficiu- risc n cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”. De asemenea, arat EMA, s-a tinut cont de faptul c, n prezent, exist tratamente alternative considerate a fi mai sigure. „Legislatia UE prevede o abordare european coordonat atunci cnd un stat membru ia msuri de reglementare n legtur cu un medicament autorizat n mai multe tri”, explic EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol. EMA a mai precizat c formulele ce contin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele si sampoanele pot fi utilizate n continuare, n conditiile n care cantitatea de ketoconazol absorbit de corp este foarte sczut. Recomandrile EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic. La rndul su, Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atentia c pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care s necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane. Pastilele ce contin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri nationale, sunt vndute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral si Fungoral.