�ncep�nd de astazi, algocalminul se da numai cu reteta

Agentia National� a Medicamentului (ANM) atentioneaz� c�, potrivit unei decizii a ANM din 2010, coroborat� cu reglement�rile europene �n domeniu, de la 1 aprilie, farmaciile nu mai pot elibera f�r� retet� algocalminul si celelalte medicamente care contin metamizol. Asta �nseamn� c�, �ncep�nd de ast�zi, si medicamentele Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin se vor putea procura numai cu retet�.

�n baza Hot�r�rii Consiliului Stiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol de la eliberare f�r� prescriptie medical� la eliberare cu prescriptie medical� care se retine �n farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate �n acest sistem �ncep�nd cu data de 1 aprilie 2011. Aceast� m�sura se refer� numai la eliberarea pe baz� de prescriptie medical� care se retine �n farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol, si nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piat� (APP), prev�zut �n OMS din 2005. Potrivit ANM, produc�torii mai au timp ca p�n� la sf�rsitul lunii iulie s� solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la „medicament care nu se elibereaz� pe baz� de prescriptie medical� (OTC)” la „medicament eliberat pe baz� de prescriptie medical� care se retine �n farmacie” (PRF). Consiliul Europei a cerut ca metamizolul s� fie eliberat doar pe baz� de prescriptie medical�, fie din cauza eventualelor reactii adverse (agranulocitoz�), fie pentru verificarea eficacit�tii tratamentului. �n Rom�nia nu s-au semnalat niciodat� la Centrul National de Farmacovigilent� al ANM cazuri de agranulocitoz�. Pentru alinierea la m�surile de precautie luate si de celelalte state europene, prin Hot�r�rea Consiliului Stiintific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la medicament care nu se elibereaz� pe baz� de prescriptie medical� la medicament eliberat pe baz� de prescriptie medical� care se retine �n farmacie. „Atragem �ns� atentia �nc� o dat� c� �n Rom�nia nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luat� de Consiliul Stiintific al Agentiei fiind numai de preventie si, respectiv, de micsorare a unui consum exagerat al acestui medicament (�n 2009 se afl� pe primul loc �n v�nz�ri, �n 2010 a sc�zut la locul II)”, au precizat recent reprezentantii ANM. Decizia referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care contin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care contin aceast� substant�, autorizate s� fie puse pe piat� �n Rom�nia. Astfel, ANM a �nstiintat toti detin�torii Autorizatiei de Punere pe Piat� pentru medicamentele cu metamizol s�-si depun� documentatia pentru modificarea autorizatiei. De la eliberarea de c�tre ANM a Autorizatiei de Punere pe Piat� modificate, detin�torii acesteia au dreptul la cel mult sase luni pentru implementarea modific�rii, conform unui ordin al MS din 2005. Acest lucru �nseamn� c� de la 1 aprilie, medicamentele care contin metamizol – Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin – nu se vor mai putea procura dec�t cu retet�, a precizat ofiterul de pres� al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sanctionati potrivit legii. „Concret, Agentia a eliberat toate modific�rile de APP, r�m�n�nd ca acum detin�torii s�-si fac� datoria de a anunta distribuitoriisi acestia, la r�ndul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare”, a precizat atunci sursa citat�. �n septembrie 2009 a fost �nregistrat� la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care contin metamizol, respectiv Quarelinsi Algocalmin, de la „eliberare f�r� prescriptie medical�” la „eliberare pe baz� de prescriptie medical� care nu se poate retine �n farmacie (se poate re�nnoi) P- 6L”. Propunerea se baza pe riscul de aparitie a agranulocitozei, care a dus la restrictionarea utiliz�rii medicamentelor cu metamizol �n multe state membre UE, numai �n Bulgaria, Rom�nia si Polonia fiind eliberate f�r� prescriptie medical�. Quarelin contine 400 mg metamizol si 60 mg cafein� per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat. Metamizolul este un analgezic si antipiretic, fiind un derivat de pirazolon�. La mijlocul secolului XX sa constatat c� derivatii pirazolonici se asociaz� cu cazuri de agranulocitoz� (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structur� chimic� asem�n�toare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raport�ri, rare, de agranulocitoz�, dar potential fatale. Primele raport�ri au ap�rut �n literatura de specialitate �n anii 1946, 1952 si 1963. Drept urmare, �n SUA si Australia a fost restrictionat� utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia si Norvegia au interzis chiar acest medicament. �n perioada 1980-1986 a fost f�cut un studiu international pentru agranulocitoz� si anemie aplastic� (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungariasi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce �nseamn� per global 2,4 cazuri la un milion de subiecti cuprinsi �n studiu. �n Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, �n timp ce �n Ungaria, Bulgaria si Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaste explicatia pentru diferentele de ordin geografic privind riscul metamizolului. �n Rom�nia, indicatiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acut� sever�, c�nd alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, c�nd este refractar� la alt tratament. Aceste indicatii terapeutice sunt �n conformitate cu aprob�rile din alte state membre ale UE.