Agentia National a Medicamentului a nceput o anchet n cazul unor medicamente ce se elibereaz gratuit prin programul national de diabet, care au fost oprite de la comercializare din septembrie 2010, din cauza reactiilor secundare, bolnavii fiind sftuiti s nu le foloseasc.
Ancheta Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) a nceput n urma unor sesizri privind eliberarea acestor medicamente, printre care Avandia, Avandamet si Avaglim, cu care se trateaz persoanele care au diabet zaharat de tip 2. Medicamentele, desi au fost oprite de la comercializare din cauz c pot produce infarct, se gsesc n continuare n multe farmacii, chiar dac din septembrie 2010 Agentia European a Medicamentului a recomandat retragerea pastilelor de pe piat, inclusiv din Romnia. Astfel, ANM a nceput o anchet, cutnd n farmacii si la distribuitori cele trei produse care se elibereaz gratuit, prin programul national pentru diabet zaharat, desi ele nu mai au autorizatie. Productorul, GSK, sustine c sia anuntat cei zece distribuitori si farmacistii s adune produsele de pe rafturi si s nu le mai dea bolnavilor. Mai mult, spune c a retras si incinerat peste 90.000 de cutii. „Am solicitat oficial distribuitorilor, nc din octombrie 2010, s nceap retragerea de pe piat a tuturor produselor pe baz de rosiglitazon. Conform procedurii, am suportat costul tuturor medicamentelor retrase att din depozitele distribuitorilor, ct si din farmacii. Mai mult dect att, pentru c siguranta pacientilor este o prioritate pentru noi, am distribuit scrisori de informare cu privire la retragerea produselor ctre 23.000 de doctori, reprezentnd medici de familie, endocrinologi, diabetologi, internisti, cardiologi si farmacisti din farmaciile de retail si spital”, a precizat produc- torul. ANM a primit ns sesizari c unele farmacii mai elibereaz aceste produse, motiv pentru care a nceput o anchet. Farmaciile sau depozitele care mai au medicamentele interzise risc amenzi de pn la 10.000 de lei, iar bolnavii sunt sftuiti s nu le foloseasc. Purttorul de cuvnt al ANM, Anca Crupariu, a spus c de la Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentului a fost dat un comunicat de pres, care a fost tradus si postat pe site-ul ANM, n sensul de recomandare de retragere de pe piata farmaceutic din UE a medicamentelor pe baz de rosiglitazon, de suspendare a autorizatiei de punere pe piat pentru toate medicamentele care contin aceast substant, respectiv Avandia, Avandamet si Avaglim. n urma acestei recomandri, detintorul autorizatiei de punere pe piata a acestor medicamente a luat decizia retragerii de pe piata farmaceutic romnesc a acestor mediacamente pe baz de rosiglitazon. Decizia de suspendare a autorizat iei de punere pe piat a acestor medicamante a fost luat n decembrie 2010. Din proprie initiativ, productorul a luat decizia de retragere de pe piat a medicamentelor nainte ca aceast suspendare s fie dat si a anuntat ANM n acest sens. „ANM a solicitat comunicarea deciziei tuturor distribuitorilor engross pentru aceste medicamente, fapt care s-a si ntmplat, pentru c detintorul de autorizatie ne-a trimis comunicarea care a fost dat distribuitorilor, fiind vorba despre aproximativ 10 depozite farmaceutice. Pn n luna mai 2011 ni s-au trimis retragerile din teritorii, adic seriile si numerele de cutii aferente pentru toate cele trei medicamente pe baz de rosiglitazon. Tot n luna mai am trimit si procesul verbal de distrugere ecologic a tuturor seriilor retrase. Din punctul de vedere al ANM, relatia cu detintorul de autorizatie a fost una corect si nu putem reprosa nimic acestuia”, a precizat sursa citat. Potrivit ANM, trebuie fcute anchete la distribuitor, pentru a vedea dac la acel nivel ar putea fi o neregul. „Faptul c respectivele medicamente au mai putut fi depistate ntro farmacie nseamn c farmacia nu a declarat toate cantittile sau c distribuitorul nc le mai detine si c a livrat si dup ce a declarat c retrsese de la comercializare aceste medicamente, vina fiind a distribuitorului”, cred reprezentantii ANM. Pe site-ul ANM, la medicamentele pe baz de rosiglitazon scrie c autorizatia de punere pe piat a fost suspendat, „adic nu pot fi vndute”, a explicat purttorul de cuvnt. Potrivit GSK, procedura de retragere de pe piat a produselor pe baz de rosiglitazon a fost ncheiat n prima parte a anului 2011, dup primirea declaratiilor semnate din partea distributorilor din care reiese c acestia au efectuat si finalizat retragerea produselor din farmaciile din Romnia. Mai departe, conform prevederilor legale, GSK a informat ANM despre finalizarea procedurii de retragere, apoi, n luna mai 2011, despre distrugerea tuturor produselor retrase. Potrivit legislatiei n vigoare, distribuitorii sunt obligati s asigure retragerea de pe piat a tuturor cantittilor existente, acestia fiind responsabili de implementarea si aplicarea procedurii de retragere, la cererea productorului.
